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医药厂家新版药品GSP下:药企硬件软件都遇极大挑战

中国现代医药信息网 时间:2020年05月07日 18:00

  【慧聪制药工业网】导读:近几年,医药厂家《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)在不断发展和完善,它的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。与旧版GSP相比,修订后的新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,抬高了准入门槛。业内人士指出,药品流通行业可能就此迎来大洗牌,未来的竞争舞台将留给大型连锁药店。

  10月12日至13日,太原市食药监局举办新版药品GSP)培训班,来自全市药品流通领域的150家药品批发及零售连锁企业,520名企业法人、负责人和质管部长参加培训。该市各药品经营企业将按照新的标准开始相关改造和实施工作。在硬件和软件方面都有不同程度的要求。

  在硬件方面,新规要求全面推行计算机信息化管理,同时明确规定药品企业要建立药品仓库的24小时温湿度自动监测系统。这在很多批发企业看来,实施代价甚高。

  以山西莱克药业有限公司为例,它的负责人表示:莱克公司去年营业额约1亿元,在太原市药品批发企业里属于中等水平。按照新规,公司要在配齐冷库、阴凉库、空调设施设备的基础上,医药厂家医药厂家装配监测系统,医药厂家将监测数据传输给药品监管单位。医药厂家而这些设备的装配都需要投入大量的资金。

  有企业负责人表示:硬件投入的要求很高,小微企业无疑将会受到影响,多数中小企业,如果经营不下去,也只能面临被并购的危险。如果有符合企业发展方向的,他们会考虑进行并购。

  在软件方面,医药厂家新版GSP最大的变化,也是最受人关注的是,要求药品零售企业在营业时间内必须配备驻店执业药师,专职从事处方审核和用药咨询服务。三年过渡期后,仍不能达到要求的企业,将被停止药品经营活动。这一要求对很多零售药店来说是一个不小的难题。

  据统计,医药厂家太原市现有药店1300多家,注册执业药师不足1100名,而这些执业药师中还有一部分留在医院和药品生产企业。按照新规,药店在24小时的营业时间内都必须有执业药师,也就是说,一家药店至少需要两名执业药师,显然供不应求。医药厂家而由于报考资格限制多,考试难度大,执业药师短缺的现象短期内不可能解决。

  新版GSP的实施对药企提出了更高的要求,医药厂家药企在多重压力下应直面挑战,提高自身的竞争力,不断完善自己的硬件设施和软件设施。

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